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GMP合规医学口译班学习计划表(8月16日)
课次、日期、时间、内容与授课教师已逐项整理,可直接在网页阅读。- 01
- 8月16日开班
- 02
- 每周日晚
- 03
- 19:00-20:30
- 04
- 每次1.5小时
- SESSION01
8月16日(周日)
19:00-20:30
丁宁
GMP全球体系对比(EMA / FDA / PIC/S)核心
- 三大体系核心差异、关键条款、检查员关注点与术语口径
- SESSION02
8月23日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
质量体系(QMS)口译·偏差与CAPA核心
- 偏差报告、根本原因分析、CAPA流程、整改会议口译
- SESSION03
8月30日(周日)
19:00-20:30
Melissa
质量受权人(QP)与放行口译核心
- 产品放行、批次审核、异常处理、QP沟通场景
- SESSION04
9月6日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
GMP检查前准备口译核心
- 迎检计划、资料准备、人员培训、问题预判与应答话术
- SESSION05
9月13日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
首次会议(Opening Meeting)口译实战核心
- 议程、人员介绍、范围确认、保密声明、现场问答
- SESSION06
9月20日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
末次会议(Closing Meeting)口译高阶核心
- 缺陷项宣读、意见陈述、整改承诺、争议沟通
- SESSION07
9月27日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
FDA 483与警告信口译与解读核心
- 483条款、缺陷等级、回复逻辑、官方信函口译
- SESSION08
10月4日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
EMA GMP缺陷案例复盘(Ⅰ)核心
- 真实检查缺陷、检查员提问、企业应答、口译要点提炼
- SESSION09
10月11日(周日)
19:00-20:30
丁宁
PIC/S检查案例复盘(Ⅱ)核心
- 数据完整性、无菌保障、跨区域检查关注点
- SESSION10
10月18日(周日)
19:00-20:30
万德超
质量控制(QC)实验室检查口译核心
- 检验方法、OOS/OOT、稳定性、样品管理、仪器验证
- SESSION11
10月25日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
生产现场检查口译·无菌/固体制剂核心
- 批生产记录、工艺参数、清场、CIP/SIP、现场问答
- SESSION12
11月1日(周日)
19:00-20:30
黄建菲
环境监测与微生物口译进阶核心
- 洁净区监测、沉降菌 / 浮游菌、菌种鉴定、偏差处理
- SESSION13
11月8日(周日)
19:00-20:30
Melissa
GMP口译笔记法
- 检查高频句式、数字 / 条款 / 时间点速记、长句拆解
- SESSION14
11月15日(周日)
19:00-20:30
丁宁
数据完整性(DI)专题口译核心
- ALCOA+、审计追踪、权限管理、DI缺陷与整改
- SESSION15
11月22日(周日)
19:00-20:30
Melissa
Site tour(V&V)口译核心
- 生产现场迎审模拟
- SESSION16
11月29日(周日)
19:00-20:30
万德超
线下实操
- GMP全真模拟检查(EMA/FDA风格)
课表备注
- 以上学习计划为总体内容,为本课程教授的技能概述。
- 如遇导师有事临时调整课程,我们将在第一时间通知学生。
- 内容学习进度和顺序根据班内学生掌握进度具体调整,以实际情况为准。
- 每节直播课后有6个月回看时间,请需要回看的同学注意时间。
- 学习要求:保证出勤,认真听讲,记录笔记,主动发言,参与讨论,积极演讲,及时完成课后作业。





